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Die Wirksamkeit von Glucarpidase wurde in 4 offenen, multizentrischen, einarmigen Compassionate-Use-Studien bei Patient:innen mit verzögerter MTX*-Elimination untersucht.
†MTX-Plasmakonzentration > 2 SD über der mittleren MTX-Ausscheidungskurve, die spezifisch für die verabreichte MTX-Dosis war.
††Patient:innen, bei denen nach der Gabe von Voraxaze® mindestens 1 MTX-Konzentration mittels HPLC gemessen wurde.
ΔPatient:innen, bei denen in den 4 Studien Sicherheitsdaten zur Analyse vorlagen.
ΔΔPatient:innen mit zentral ausgewerteten MTX-Daten.
* KrCl: Kreatinin-Clearance, HPLC: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, MTX: Methotrexat, sCr: Serumkreatinin, SD: Standardabweichung, ONG: obere Normgrenze.
Klinisch bedeutsame Reduktion (Clinically Important Reduction, CIR) der MTX*-Konzentration basierend auf zentral ausgewerteten MTX*-HPLC*-Daten.
*HPLC: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, KI: Konfidenzintervall, MTX: Methotrexat.
*MTX: Methotrexat.
Der Rebound-Effekt ist definiert als ein Anstieg der MTX*- Konzentration von mindestens 1 μmol/l und auf mindestens das Zweifache des Nadirs nach der Glucarpidase-Gabe.
Insgesamt die Hälfte der Patient:innen mit Rebound hatte einen maximalen absoluten Anstieg der MTX*-Konzentration zwischen 1 und 2 μmol/l.
*CIR: klinisch bedeutsame Reduktion, HPLC: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, MTX: Methotrexat.
Eine Analyse der Medicare-Schadensdaten (2010–2017) verglich die Ergebnisse von stationären Patient:innen unter Voraxaze® mit einer MTX*-Toxizität (n = 30) mit den Ergebnissen von Patient:innen, die mit Dialyse (n = 58) oder anderen Therapien ohne Voraxaze® mit oder ohne Dialyse (n = 701) behandelt wurden.
Mortalitätsraten bei mit Voraxaze® behandelten Patient:innen gegenüber der nicht mit Voraxaze® behandelten Gruppe.
Prospektive Studie zur Beurteilung der Rolle von Glucarpidase, Leucovorin und Thymidin bei der Behandlung und beim Behandlungserfolg von Patient:innen mit einer durch hochdosiertes Methotrexat induzierten Nephrotoxizität.
Entwicklung einer Toxizität mit einem Grad ≥ 4 nach der Gabe von Glucarpidase.
* MTX: Methotrexat.
Eine vorliegende Grad-4-Toxizität vor Verabreichung von Glucarpidase, eine unzureichende initiale Erhöhung der Leucovorin-Dosierung und eine Verabreichung von Glucarpidase mehr als 96 Stunden nach Beginn der Behandlung mit der MTX*-Infusion wurden mit der Entwicklung einer Toxizität 4. und 5. Grades in Verbindung gebracht. Dagegen war die Inzidenz einer Grad-4-Toxizität bei den 76 Patient:innen ohne vorherige Grad-4-Toxizität vor der Verabreichung von Glucarpidase und mit geeignetem Leucovorin-Rescue geringer. Die Gabe von Glucarpidase 96 Stunden nach der MTX*-Hochdosisinfusion schien vor der Entwicklung einer Toxizität zu schützen; nur 9 von 64 Patient:innen (14 %) entwickelten eine Grad-4-Toxizität verglichen mit 6 von 11 Patient:innen (55 %), die Glucarpidase mehr als 96 Stunden nach MTX*-Hochdosisinfusion erhielten.
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