Pflichttext

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Bitte melden Sie jeden Verdacht einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Webseite: www.bfarm.de. Voraxaze 1 000 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Wirkstoff: Glucarpidase, gewonnen in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie. Zusammensetzung: Nach Rekonstitution mit 1 ml steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung enthält jede Durchstechflasche nominal 1 000 Einheiten Glucarpidase. Sonstige Bestandteile: Lactose, Trometamol und Zinkacetat-Dihydrat. Anwendungsgebiete: Glucarpidase ist ein Enzym, das das Krebsmedikament Methotrexat aufspaltet. Voraxaze wird angewendet zur Verringerung toxischer Methotrexat-Plasmakonzentrationen bei Erwachsenen und Kindern (im Alter ab 28 Tagen), die eine verzögerte Ausscheidung von Methotrexat aufweisen oder wenn das Risiko einer Methotrexat-Toxizität besteht. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Glucarpidase oder den sonstigen Bestandteilen. Nebenwirkungen: Gelegentlich: brennendes Gefühl, Kopfschmerzen, Parästhesien, Hautrötung, Hitzegefühl. Selten: Überempfindlichkeit, Hypästhesie, Somnolenz, Tremor, Hypotonie, Pleuraerguss, Engegefühl im Hals, Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Ausschlag, Fieber, Rebound-Effekt. Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, Tachykardie, Arzneimittelexanthem, Hautreaktion, Kristallurie (durch DAMPA), Reaktion an der Infusionsstelle. Verschreibungspflichtig. Weitere Informationen siehe Fachinformation. Inhaber der Zulassung: SERB SAS, 40 Avenue George V, FR-75008 Paris. Vertrieb: Pharmore GmbH, Gildestr. 75, DE-49479 Ibbenbüren, www.pharmore.de. Stand der Information: Januar 2022. STVOR20220310